一、科学认识药品不良反应

药品不良反应报告和监测，是加强药品上市后监管及时有效控制药品风险的重要手段，一起来了解一下药品不良反应基础知识吧。

什么是药品不良反应？

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

不用的人服同样的药物，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？

主要是因为人与人之间对药品不良反应的敏感性方面，有较大的个体差异。

哪些人易发生药品不良反应？

一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。

老年人用药应注意什么？

一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应。老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品，含药保健品。所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，不要选用不良反应多的药。适当降低用药剂量，避免长期用药，还要尽量避免不良的药物相互作用。

二、科学认识医疗器械不良反应事件

医疗器械被广泛用于生活的方方面面，但需要注意的是任何被批准上市的医疗器械都不是绝对安全。医疗器械的使用必然存在某种程度的风险，

这种风险会以医疗器械不良事件的形式表现出来，一起来了解一下医疗器械不良反应基础知识吧。

什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

什么是医疗器械不良事件监测？

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作目的？

通过及时有效地发现不良事件，掌握新的产品安全有效信息，发现和评价产品风险，采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。

分析原因，更新改进产品，提高医疗舉械安全性和有效性，促进产品的更新和企业的发展，更加有效地保障公众的身体健康和生命安全。

医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？

(1)产品的固有风险;

(2)医疗器械功能故障或损坏;

(3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷;

(4)产品使用错误。

审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。